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ISO13485について

ISO13485は、医療機器の品質保証のための国際標準規格です。

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)です。

ISO13485の規格は医療機器の説計・開発・製造・据え付け・付帯サービス・関連サービスの設計・開発及び提供に対して、組織が使う事ができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。

ISO13485の規格は製品の技術的要求事項を補完する事を強調致します。

ISO13485は、ISO9001:2000(品質マネジメントシステムの)の一部の要求事項から、分類して医療機器に関する固有の要求事項のみに分類して付加したものです。

2007年での最新版はISO13485:2003で、ISO9001と整合した医療機器に対する品質マネジメントシステム要求事項が規定されています。

国際標準化機構(ISO)のTC210委員会がこの国際規格の作成に携わり、最新の勧告はISO/TR14969:2004「Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO13485:2003」として出されました。

これは、ISO13485:2003を薬事法に整合するよう一部修正した基準で、既に厚生労働省の薬事を取得している企業はGOP品質管理マニアルでISO13485の認証取得が可能で、マニュアル(医療機器品質管理・業務手順・医療機器製造販売安全管理業務手順)が厚労省指導マニュアルで自動的にリンクしているので認証証明する場合他の資料は不要です。日本国厚生労働省の指導マニアルは国際基準(ISO13485)に対応しています。 

日本国製造製品(医療器械)を輸出する場合の必要書類にISO13485の取得証明書のオリジナルのカラーコピーを求められます。過去ISO13485認証証明取得会社は新規にマニアルの作成等で無駄な経費と認証までの長い時間を無駄にして認証していましたが当社日本テーシエル国際認証株式会社は時間を掛けず低金額でISO13485の認証が可能です。

ISO13485取得によるメリット

  • 市場および顧客からの信頼獲得
  • 業務効率の改善や組織体制の強化
  • 継続的な改善による企業価値の向上
  • 海外企業との取引において優位性が向上
  • 企業競争力の強化
  • 法令順守(コンプライアンス)の推進
  • 仕事の見える化による業務継承の円滑化
  • KPI(キーパフォーマンス指標)の管理
  • リスクマネジメント
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